Nuova ISO13485:2016 verso un sistema integrato con ISO9001:2015

Il seminario in programma a Milano per il 22 settembre 2016 con orario 9:00 – 17:30 si rivolge a tutti coloro che operano nell’ambito dei Dispositivi Medici (imprenditori, manager, responsabili qualità, auditor, responsabili di reparti e/o funzioni) e desiderano comprendere ed approfondire i requisiti della Norma ISO 13485:2016 e le problematiche ad essa collegate.

Programma
Lo scorso 1 marzo 2016 ISO ha pubblicato la nuova versione Norma Internazionale ISO13485:2016 che definisce i requisiti essenziali di un Sist. di Gestione di Qualità per le aziende che operano nel settore MD.
Pur mantenendo la struttura attuale, la nuova ISO presenta numerose modifiche e nuovi requisiti che saranno analizzati nel dettaglio dalla docente.
Il corso introdurrà i partecipanti ai nuovi requisiti, mettendo al confronto la norma attuale con la passata edizione e si cercando di identificare le maggiori modifiche rispetto alla ISO 9001:2015 e alle GMP per i MD.
La docente saprà dare al corso un taglio decisamente pratico, ponendo l’attenzione sugli aspetti attuativi e sulle conseguenze dirette che l’entrata in vigore della norma avrà sul Sistema di Qualità dell’Azienda.
I partecipanti saranno in grado di individuare le carenze dei SGQ in atto e iniziare a pianificare la transizione per arrivare preparati alla certificazione ISO 13485:2016.

Obiettivi

  • Confrontare i requisiti di ISO 13485 rispetto a ISO 9001
  • Identificare ruoli e responsabilità nella gestione di ISO 13485
  • Riconoscere i cambiamenti chiave di ISO 13485:2016 rispetto alle passate edizioni identificare l’impatto sull’organizzazione
  • Migliorare le proprie competenze e prepararsi ad un audit secondo ISO 13485:2016

 

Principali argomenti in agenda

  • Storia della ISO 13485
  • Cosa c’è di nuovo nella ISO 13485:2016?
  • Confronto con le versioni antecedenti
  • Implicazioni per le aziende e il loro sistema di qualità
  • Approccio basato sul rischio
  • Gli Stakeholders
  • ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 differenze e similitudini
  • ISO 13485:2016 e GMP per MD e 21CFR820 differenze e similitudini

 

Costo: 550€ + IVA

Relatore: Ing. Alice Ravizza – PGG Scientific

Info: http://www.qualitysystems.it/seminario/411

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